Клинические исследования
В клинико-диагностическом центре «Ультрамед» с 2015 года проведено большое количество клинических исследований лекарственных препаратов разных фаз. Инициаторами клинических испытаний препаратов являются их разработчики — зарубежные и российские фармкомпании.
Клиника «Ультрамед» имеет лицензию на проведение клинических исследований по следующим направлениям:
- Акушерское дело
- Аллергология и иммунология
- Анестезиология и реаниматология
- Гастроэнтерология
- Гематология
- Дерматовенерология
- Детская кардиология
- Детская урология-андрология
- Детская хирургия
- Детская эндокринология
- Инфекцонные болезни
- Кардиология
- Клиническая лабораторная диагностика
- Колопроктология
- Неврология
- Нейрохирургия
- Нефрология
- Онкология
- Оториноларингология
- Офтальмология
- Педиатрия
- Психиатрия
- Пульмонология
- Ревматология
- Рентгенология
- Сердечно-сосудистая хирургия
- Терапия (общая)
- Травматология
- Ультразвуковая диагностика
- Урология
- Хирургия
- Эндокринология (терапевтическая)
Контроль за соблюдением прав пациента осуществляется Минздравом РФ и Этическим комитетом центра. Желающих принять участие в клинических исследованиях информируют обо всех планируемых в рамках исследования диагностических и лечебных процедурах и предупреждают о том, что данный препарат для них может оказаться неэффективным. Пациенту необходимо досконально познакомиться с особенностями исследования и подписать информационный лист и форму информированного согласия. Участники обязаны четко соблюдать требования протокола исследования и график визитов в центр.
В сравнительных исследованиях новый препарат сравнивается с существующим, стандартным способом лечения. Кроме того, в рамках протокола исследования пациенту выполняется обследование за счет спонсора – фармацевтической компании.
Цели проводимых клинических исследований:
- Подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
- Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
- Изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
В настоящее время в КДЦ «Ультрамед» проводятся испытания:
- Препаратов для лечения ревматоидного артрита.
В настоящее время в КДЦ «Ультрамед» проводятся многоцентровые международные клинические исследования, спонсируемые крупными фармацевтическими компаниями. Выбор нашего учреждения обусловлен высоким уровнем квалификации исследователей, многие из которых имеют многолетний опыт участия в такого рода испытаниях, и возможностью обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи.
Отдел клинических исследований сотрудничает с такими крупными международными организациями, как:
IQVIA
Eli Lilly & Co
Parexel
OCT Group LLC
Ergomed
и другие.
Этический комитет создан с целью осуществления экспертизы, консультирования, рекомендаций и оценки этических и правовых вопросов в планировании клинических и инициативных исследований.
Выступает гарантом соблюдения прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, их добровольного согласия на участие в исследовании, оценивает риски для исследователей в потенциально опасных исследованиях, обеспечивает контроль проведения доклинических исследований.
Работа Комитета направлена на содействие развития науки, повышения качества исследований с участием человека, проводимых в рамках диссертационных работ, грантов и других научно-исследовательских проектов.
Проведение доклинических и клинических исследований возможно после получения одобрения Этического Комитета при КДЦ «Ультрамед».
В течение всего испытания Комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, руководствуясь практикой международных стандартов GCP и внутренних стандартных операционных процедур (СОП); обязательной практикой является ежегодная оценка безопасности исследуемых препаратов для пациентов.
Экспертиза проводится согласно СОП на основании следующих документов:
- Заявка на проведение клинического исследования;
- Резюме на главного исследователя;
- Список со-исследователей;
- Письмо-подача в ЛЭК в 2-х экземплярах;
- Протокол исследования;
- Брошюра исследователя;
- Образец регистрационной индивидуальной карты;
- Образец формы Информированного согласия пациента;
- Копия разрешения Минздрава на проведение исследования;
- Копия договора обязательного страхования жизни;
- Опросники пациентов;
- Проект договора о проведении клинического исследования;
Заключение этической экспертизы, проводимой Этическим Комитетом, предоставляется в течение 10 рабочих дней.
Заявки на проведение этической экспертизы в рамках хозрасчетных договоров, субсидий, грантовых проектов и других активностей рассматриваются отделом клинических исследований.
Отправить заявку
Главные исследователи клинико-диагностического центра «Ультрамед»:
Клинические исследования являются неотъемлемой частью процесса разработки инновационных лекарственных препаратов. Все клинические исследования проводятся на основании Федерального Закона № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и руководствуются международными правилами надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Их соблюдение служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие пациентов защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и Международной конференцией по гармонизации (ICH), и что данные клинического исследования достоверны.
Преимущества участия в клинических исследованиях для пациентов
Участие в клиническом исследовании позволяет пациентам получить бесплатный доступ к инновационным дорогостоящим лекарственным препаратам, бесплатное комплексное обследование и наблюдение как в процессе лечения, так и после него. При этом, пациенту важно понимать, что участие в исследовании потребует строго соблюдения графиков его визитов в центр.
В соответствии со статьей 44 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Правительства РФ и Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года №714 каждому участнику клинического исследования на этапе добровольного подписания Информированного согласия, выдается полис обязательного страхования жизни и здоровья.
Условия участия в исследовании
В случае Вашего желания участвовать в клиническом исследовании напишите нам на почту clinicaltrials@ultramed55.ru, либо
связаться с нами по телефону +7 (3812) 219-400.
Если больной соответствует основным критериям включения в конкретное клиническое исследование, врач обсуждает с ним возможность участия, и после проведения важной процедуры получения добровольного согласия пациента врач-исследователь начинает скрининг пациента – этап, во время которого проверяется польза исследования для пациента и соответствие критериям исследования.
Пациент может на любом этапе отказаться от участия в исследовании.
В случае положительного прохождения скрининга, включающего определенный набор диагностических тестов, анализов и обследований, больному будет предложено принять участие в лечении в рамках клинического исследования.
При этом весь курс лечения и обследований для участника клинического исследования будет абсолютно бесплатным.
Многие пациенты хотят принимать участие в клинических исследованиях, поскольку это предоставляет шанс и обеспечивает высокое качество лечебного процесса.
Информацию о перечне разрешенных в России клинических исследованиях можно найти на международном информационном ресурсе (на английском языке), а также в Реестре разрешенных клинических исследований на сайте Государственного реестра лекарственных средств.
По всем вопросам размещения клинических исследований на базе КДЦ «Ультрамед», просьба обращаться по телефону +7 (3812) 219-400 или на электронную почту clinicaltrials@ultramed55.ru.
